(SeaPRwire) –   最后一名患者入组提前完成；预计2026年底进行中期分析，为下一阶段开发计划提供信息

台北，2026年5月21日——TaiMed Biologics（台湾证交所：4147）今日宣布，其评估TMB-365/380的2b期临床试验已完成入组。TMB-365/380是一种新型研究性长效双抗体方案，用于HIV维持治疗。该研究提前达到了最后一名患者入组（LPI）的计划时间，标志着该项目的一个重要运营里程碑。

这项2b期研究旨在评估TMB-365/380作为每两个月一次（Q2M）的一线HIV维持治疗方案，用于HIV感染者的有效性和安全性。入组完成后，参与者将继续按计划进行随访，TaiMed预计在2026年底前报告中期分析结果。该公司认为，中期读数可能有助于为后续开发和监管规划提供信息。正在进行的随访初步观察显示，前两剂后的病毒抑制效果和相关生物标志物完全符合公司的预期。

若持续取得积极结果，该公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交突破性疗法认定（BTD）申请。

“提前完成入组反映了我们临床团队的出色执行力，以及研究人员、研究中心和参与者的坚定承诺，”TaiMed Biologics首席执行官Jimmy Chang博士表示。“加速入组凸显了临床中心的积极参与以及对每两个月一次长效治疗方案的兴趣。我们相信，TMB-365/380有潜力成为首个无需药敏筛查即可实现高病毒抑制率的长效广谱中和抗体（bNAb）组合，这一特点可能会提高临床可及性和患者便利性。我们期待在今年晚些时候报告中期数据。”

TaiMed估计TMB-365/380的全球年峰值销售额约为30亿至40亿美元。TMB-365/380能够提供无需药敏筛查的长效、低频率给药治疗选择，这一潜力可能支持其在不断发展的HIV治疗领域的广泛临床应用和差异化。

TaiMed Biologics正在探索潜在的战略合作伙伴关系，包括授权和联合开发机会，以支持TMB-365/380的全球开发和商业化。

关于TaiMed Biologics
TaiMed Biologics（4147.TWO）成立于2007年，是一家领先的商业化阶段生物技术公司，专注于开发HIV治疗的创新疗法。该公司成功推出了ibalizumab（Trogarzo®）——全球首个且唯一获得FDA批准的HIV单克隆抗体，并正在推进其主要临床阶段长效维持治疗候选药物TMB-365/380，用于HIV感染者。TaiMed Biologics还提供全面的合同开发和生产（CDMO）服务，自2015年11月起在OTC市场公开交易，目前是MSCI小盘股指数的成分股。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于TMB-365/380的临床时间表、监管提交、商业潜力和合作讨论的预测。这些陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与预期存在重大差异，包括临床试验结果、监管决定、竞争动态和市场状况。除非适用法律要求，TaiMed Biologics不承担更新前瞻性陈述的义务。

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