• 日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已为ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP级）细胞培养基颁发了材料资格证书。
• 该PMDA认证是ELAREM™在日本获得的首个针对临床应用的监管批准。
• 为产品提供了必要的可信度，以加速日本赞助商和合同研发生产组织（CDMO）的采用，同时为更广泛的亚洲市场扩张奠定基础。
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是PL BioScience的γ辐照人血小板裂解液（HPL）细胞培养基，用于病毒灭活——PL BioScience是全球唯一拥有该工艺专利的公司。

(SeaPRwire) –   德国亚琛，2026年2月11日——专注于人血小板裂解液（HPL）生产与开发的德国生命科学公司PL BioScience GmbH今日宣布，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已为其基于人血小板的加工细胞培养基ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP级）颁发了材料资格证书。该培养基旨在支持原代细胞和细胞系的高效、安全体外（in vitro）扩增。

“PMDA的材料资格认证对PL BioScience而言是重要的一步，因为它使我们能够支持日本的开发者，这些开发者正在推进再生医学和其他需要确保原材料质量及安全合规性的临床项目，”PL BioScience首席执行官Hatim Hemeda博士表示，“我们相信ELAREM™能够帮助团队在设计和制造研究用产品时更有信心地加速推进。”

“通过拥有在日本正式获得临床使用资格的GMP级血小板来源细胞培养基，开发者可以降低其化学、生产和控制（CMC）文件的风险，简化供应商资格认证工作，并可能缩短从工艺开发到首次人体生产的路径，”PL BioScience营销与销售副总裁Jungsoo Park表示，“这一点在细胞和再生医学项目中尤为重要，因为培养基的选择可能对一致性和可扩展性产生重大影响。”

关于ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP级）：

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是源自欧盟的γ辐照、低纤维蛋白原且无抗凝剂的人血小板裂解液。作为一种无动物源细胞培养补充剂，该产品支持原代细胞和细胞系的高效、安全体外扩增。该产品特别适用于需要已验证病毒减少效果的细胞制造应用（例如可能用于临床试验）。其生产、测试和放行均符合相关GMP指南。该产品的生产工艺已获得专利。

关于PL BioScience：

PL BioScience GmbH是一家位于德国亚琛的生命科学公司，专注于人血小板裂解液（HPL）的生产与开发。该公司率先开发了生产完全人工合成HPL的专有技术，实现了完全实验室制造、可扩展的HPL供应。目前，PL BioScience提供一系列针对不同应用场景的供体来源天然HPL产品组合——ELAREM^TM平台。从学术和临床前研究到细胞治疗和生物制药制造，ELAREM™确保再生医学突破能够从实验室无缝转化到有需要的患者。PL BioScience是全球唯一拥有HPLγ辐照专利的公司，该专利涵盖ELAREM™ Ultimate-FD PLUS的生产工艺。

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