• CPV-104是唯一处于临床开发阶段的重组补体因子H，并已获得欧盟C3G孤儿药资格认定
• Eleva已成功完成评估CPV-104在健康志愿者中进行的首次人体临床试验的单次递增剂量部分
• 安全审查委员会认可该研究，在所有四个剂量组中未发现安全问题
• 18名C3G患者现在将接受CPV-104的多次递增剂量方案治疗，疗程为期四周
• 重组人补体因子H是Eleva专有的基于苔藓的GMP级生产平台生产的第二种临床阶段生物候选药物

(SeaPRwire) –   德国弗莱堡 – 2025年10月21日 – Eleva是一家通过其突破性苔藓技术平台发现和开发此前难以获得的生物制剂的先驱企业，今天宣布CPV-104（一种重组人补体因子H）已进入C3肾小球病（C3G）患者的评估阶段。C3G是一种由补体系统失调引起的罕见肾脏疾病。此前，Eleva已成功完成其在21名健康志愿者中进行的CPV-104首次人体临床试验的单次递增剂量（SAD）部分。该研究旨在评估CPV-104的安全性、耐受性和药代动力学，包括四个剂量组，并以未发现任何安全问题告终。

Eleva首席医疗官Martin Bauer博士表示：“健康志愿者中观察到的良好安全性特征令我们深受鼓舞。随着我们现在启动患者队列，我们期待能获得可靠数据，以证明CPV-104改变补体介导的肾脏疾病病程的潜力。这标志着向C3G提供靶向疗法迈出了重要一步，目前C3G的治疗选择仍然非常有限。”

在对SAD数据进行全面审查后，安全审查委员会一致同意进行研究的多次递增剂量部分。MAD研究将包括三个剂量组，并将在确诊为C3G的患者中进行，以进一步评估CPV-104在目标人群中的安全性。

Eleva首席执行官Björn Cochlovius博士补充道：“SAD部分的成功完成是CPV-104的一个重要里程碑，并进一步验证了我们基于苔藓的生产平台。补体因子H很难通过传统的CHO和酵母工艺大规模生产。能够大规模生产这些复杂蛋白质，凸显了我们在生物制剂生产领域的差异化定位。”

临床前研究表明，CPV-104在功能上等同于内源性人补体因子H，能够使血清C3水平正常化并促进致病性补体沉积物的清除。该项目已获得欧盟孤儿药资格认定，用于治疗C3G。

补体因子H是一种关键的补体控制蛋白，无法使用其他GMP级生产平台（如CHO或酵母）大规模生产。CPV-104现在是临床中唯一的治疗候选药物，也是Eleva专有的基于苔藓的GMP级生产平台生产的首批两种临床阶段生物制剂之一。Eleva的基于苔藓的平台能够精确、可扩展和可持续地生产各种复杂蛋白质，凸显了Eleva在下一代生物制剂生产领域的先驱地位。该公司另一款治疗候选药物是aGal (RPV-001)，即α-半乳糖苷酶 (aGal)，已成功完成法布雷病（Fabry disease）的1b期开发。

关于Eleva

Eleva是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发此前难以获得的生物疗法。Eleva突破性的基于苔藓的技术平台能够进行GMP级人蛋白质生产，这些蛋白质具有巨大的治疗潜力，但通过其他方法制造难度太大。该公司的专有管线包括用于补体疾病和酶替代疗法的候选药物。其主要项目CPV-104重组人补体因子H正在进行1b期试验，以治疗C3肾小球病（C3G）。该候选药物的玻璃体内制剂处于干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）的临床前后期开发阶段。该公司的aGal (RPV-001) 项目已完成法布雷病（Fabry disease）的1b期单剂量临床试验，并取得了积极结果。

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