(SeaPRwire) – 上海,2023年11月22日 – 上海君实生物股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180),一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物制药公司,今天宣布一项发表在《柳叶刀感染病学杂志》的研究结果。这篇论文报告了一项多中心、双盲、第三期、随机对照研究(NCT05582629)的最终分析结果,评估了VV116(米德乌地平溴盐片,产品编号:VV116/JT001)在轻中度新型冠状病毒肺炎患者中的疗效和安全性。这项研究显示,相比安慰剂,VV116显著缩短了临床症状持续缓解时间,且未观察到任何安全问题。
研究期间,浙江大学国家重点实验室感染性疾病诊治重点实验室主任兼学部委员朗军李教授担任主要研究者和通讯作者。协同第一作者包括上海市公共卫生临床中心的樊小红教授和岳云玲教授,浙江树人大学树兰医学院附属树兰医院的戴晓红教授、吴丽华教授和唐玲玲教授。
有效性分析纳入1296例成年患者(VV116组646例,安慰剂组650例),中位年龄35.0岁,其中约43.1%存在重症风险因素。根据入组时检测到的新型冠状病毒变异株,BA.5.2.48和BF.7.14为主导亚型。
在中期分析中,相比安慰剂组,VV116组在缩短临床症状持续缓解时间方面优势显著(风险比[HR]1.21,95%可信区间[CI]1.04–1.40;p=0.0023)。在最终分析中,VV116组相比安慰剂组临床症状持续缓解时间明显缩短(中位时间:10.9对12.9天;HR=1.17;95%CI:1.04-1.33;p=0.0009),与中期分析结果一致。对于年龄≥60岁的老年患者亚组,VV116组相比安慰剂组临床症状持续缓解时间也较短,HR为1.22(95%CI:0.74-2.01),与整体人群一致。
此前,一项VV116与纳米特利韦/利托那韦活性对照研究(NCT05341609)在《新英格兰医学杂志》发表结果显示,在轻中度新型冠状病毒肺炎且存在重症风险患者中,VV116与纳米特利韦/利托那韦在缩短临床症状持续缓解时间方面无非劣性(中位时间:7对7天;HR=1.06;95%CI:0.91,1.22)。
研究治疗第5天,相比安慰剂组,VV116组新型冠状病毒Ct值明显升高,病毒负荷更快下降。
值得注意的是,无论是否存在重症风险因素或新型冠状病毒疫苗接种状态,VV116 5天治疗能显著缩短临床症状持续缓解时间和缓解临床症状。
VV116在轻中度新型冠状病毒肺炎患者中耐受性好。1347例安全人群(VV116组674例,安慰剂组673例)中,任何程度不良事件发生率在两组之间差异不大(分别为35.9%对42.1%)。研究者评估的治疗相关不良事件发生率,VV116组为17.4%,安慰剂组为23.2%。大多数不良事件为1-2级。仅安慰剂组1例患者进展为重症,未发生死亡事件。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示:“到今天,全球已有超过3000例患者参与VV116的临床试验,包括国内外多个三期试验。这些广泛参与提供了丰富的数据,确立了VV116作为国内最有依据的口服抗病毒药物地位。在一个年头内,VV116两次登上国际医学杰出期刊,这 fully体现了君实生物研发团队在研究能力和质量控制方面的国际认可。我们对此深感自豪。国产新型冠状病毒治疗药物的崛起,标志着我国制药行业在创新能力方面不断发展,也是我们为全球人民健康安全作出的贡献。君实生物将与各合作伙伴携手并进,推动药物研发事业,惠及更多患者!”
关于米德乌地平溴盐片(VV116/JT001)
VV116是一种口服核苷类似物药物,能够抑制新型冠状病毒的复制。在前临床药效学研究中,VV116对原始病毒株及其已知变异株均表现出抗病毒活性;小鼠模型研究中,低剂量VV116能将肺内病毒滴度降至检测下限,显著降低肺损伤风险,显示出强大的抗病毒效果。前临床药代动力学及其他研究结果也显示,VV116口服生物利用率高。经口服后,VV116快速代谢为母核苷类似物,广泛分布于体内各组织器官。
VV116由中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所、新疆物理化学技术研究院、中科院新疆药物发现联合实验室/中国-乌兹别克斯坦医药技术园(科技部“一带一路”联合实验室)、岭港实验室、维贡生命科技有限公司以及君实生物共同研发。
疫情期间,VV116在国内外开展了多项多中心临床试验,包括发表在《新英格兰医学杂志》的一项轻中度新型冠状病毒肺炎高风险患者三期研究,以及发表在《柳叶刀感染病学杂志》的一项轻中度新型冠状病毒肺炎患者三期研究。
2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获批用于治疗中重度新型冠状病毒感染患者。
2023年1月,VV116在中国获批用于治疗成人轻中度新型冠状病毒肺炎患者。
关于君实生物
君实生物成立于2012年12月,是一家创新驱动的生物制药公司,致力于创新疗法的研发和商业化。公司已建立了覆盖癌症、自身免疫、代谢、神经及感染等五大治疗领域的丰富产品管线,其中包含50多种候选药物,其中4种产品已在中国或全球市场获得批准。此外,公司还有30多种候选药物在临床研发阶段。新型冠状病毒疫情期间,君实生物积极投入JS016、MINDEWEI®(VV116/JT001)等新型抗病毒药物的研发与使用,以及为预防和治疗COVID-19出力。
君实生物以“为患者提供信赖可靠的高质量创新药物”为使命,以“在中国、为全球”为宗旨。公司目前在美国加州、马里兰和中国上海、苏州、北京、广州等地区约有3000名员工。欲了解更多信息,请访问:http://junshipharma.com。
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