(SeaPRwire) –   公司提供了ACTengine® IMA203 TCR-T靶向PRAME的正在进行中的I期临床试验的临床数据更新

• 在30例重度预处理的转移性黑色素瘤患者中,在推荐的II期剂量(RP2D,总TCR-T细胞1-10亿个)下,IMA203靶向PRAME的临床数据更新:55%的确证客观反应率,包括87%患者肿瘤缩小;中位持续反应时间为13.5个月,包括11例持续反应中的16例反应仍在继续;到目前为止,IMA203继续维持良好的安全性概况
• 2024年在进一步与FDA讨论后,计划在2L+黑色素瘤中启动IMA203的注册研究性随机II/III期临床试验
• 2024年下半年计划更新IMA203和IMA203CD8(GEN2)的临床数据
• 2024年下半年计划首次更新Immatics下一代半衰期延长的TCR双特异性分子TCER® IMA401(MAGEA4/8)和TCER® IMA402(PRAME)的I期剂量升级临床试验的初步安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性数据
• 2024年1月22日完成2.015亿美元的公开发行
• 2024年3月31日的现金及现金等价物以及其他金融资产为6.097亿美元¹(5.64亿欧元),可支持公司运营至2027年

2024年5月14日 波士顿,马萨诸塞州和德国图宾根 – (纳斯达克股票交易所代码:IMTX,“Immatics”),一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于T细胞重定向性癌症免疫治疗的发现和开发,今天提供了业务更新并报告了2024年3月31日截止的第一季度财务业绩。

“我们的领头细胞治疗候选药IMA203继续在显著扩大的数据集中显示出深入和持久的反应。这一更新强调我们这一创新免疫治疗在转移性黑色素瘤、眼内黑色素瘤和粘膜黑色素瘤重度预处理患者生活中的重要影响以及IMA203真正有机会解决的医疗需求。我们将在本年内继续计划将IMA203推进到注册研究临床试验,同时也将继续扩大我们的商业生产建设。”Immatics CEO兼联合创始人Harpreet Singh博士表示。“除IMA203的进展外,我们也期待在下半年首次报告我们双特异性分子管线的两个领头候选药的初步临床数据。”

2024年第一季度公司进展与后续工作

单药ACTengine® IMA203
今天,Immatics提供了在30例重度预处理的转移性黑色素瘤患者中,在推荐的II期剂量(RP2D,总TCR-T细胞1-10亿个)下,IMA203单药靶向PRAME的I期临床试验的更新临床数据。这些患者的中位前期治疗线数为3线,包括表皮黑色素瘤患者(N=17)、眼内黑色素瘤患者(N=10)、粘膜黑色素瘤患者(N=2)以及1例原发部位不明的黑色素瘤患者(N=1)。当前数据代表了之前在IMA203黑色素瘤疗效人群中的临床数据更新。

截至2024年4月25日的剖面日期,在疗效人群中使用IMA203单药治疗显示:

• 确证客观反应率(cORR)为55%(16/29)
• 疾病控制率为90%(27/30)
• 87%(26/30)患者肿瘤缩小
• 中位持续反应时间(mDOR)为13.5个月(最小1.2+,最大21.5+个月),包括16例确证客观反应中11例反应持续到截面日期,最长反应持续时间超过21个月
• 不同黑色素瘤亚型的确证反应率相似(表皮黑色素瘤56%(9/16);其他黑色素瘤亚型54%(7/13))

到目前为止,IMA203在安全人群(N=65例,所有剂量水平和所有肿瘤类型)中维持良好的安全概况,未出现5级不良事件。

IMA203在黑色素瘤RP2D下的最佳总体反应

有关IMA203在黑色素瘤中的临床数据更新的更多信息和细节,请参考Immatics公司演示文稿:

IMA203的下一轮临床数据更新计划于2024年下半年在医学会议上提供。

Immatics的晚期细胞治疗临床开发受益于其在时间线、能力和设施方面的差异化制造。ACTengine® IMA203细胞治疗产品可在7天内制造,然后进行7天质量控制释放测试,成功率超过95%,以达到目标剂量。公司还最近完成了约10万平方英尺的研发和GMP生产设施建设,采用模块化设计以实现高效和成本有效的可扩展性,旨在服务早期阶段和II/III期临床试验以及初期商业供应。新的生产基地将于2025年年初开始GMP生产细胞治疗产品。与此同时,现有的GMP生产设施将与德克萨斯健康大学继续合作运营,直到2025年底,同时也将初期服务II/III注册临床试验。

在与FDA进行了和谐的交流后,Immatics计划于2024年第4季度在2L+切除性黑色素瘤患者中启动IMA203的随机II/III期临床试验,可能也包括眼内黑色素瘤患者。

预计II/III期临床试验将评估IMA203靶向PRAME在HLA-A*02:01阳性的切除性黑色素瘤患者中的疗效与对照组。这一方法与FDA的“单一试验”方法²一致,即单个随机对照试验支持加速批准并验证临床效益以实现完全批准。PRAME在切除性黑色素瘤中的高发率(≥95%)可能使公司能够在不进行PRAME预检测的情况下招募患者。这将提高试验操作效率,并消除在这一指征中为PRAME检测开发配套诊断的需要。临床试验的最终设计目前正在制定中,并将与FDA继续进行讨论调整。2024年下半年将提供最终临床试验设计的更多细节。

IMA203正在开发用于治疗转移性黑色素瘤,这是一种发病率不断增加的常见癌症类型。目前,美国符合IMA203当前试验条件的PRAME阳性黑色素瘤患者,即2L+、HLA-A*02:01阳性,包括约3,000例切除性黑色素瘤患者和约300例眼内黑色素瘤患者³。

ACTengine® IMA203CD8 (GEN2)单药

如2023年11月报告的临床更新中,IMA203CD8(由PRAME特异性功能性CD8+和CD4+细胞组成)的第一个临床数据显示,在9例患者中,cORR为56%(5/9),药代动力学优于IMA203。mDOR未达(最小2.0个月,最大11.5个月),中位随访时间为4.8个月。根据2023年9月30日的截面日期,IMA203CD8(GEN2)显示出可管理的耐受性概况。

对于IMA203CD8(GEN2),Immatics已于2023年12月清除4a剂量水平(DL4a,约16亿TCR-T细胞)。Immatics计划继续升级剂量,旨在定义进一步开发的优选剂量。除治疗黑色素瘤患者外,Immatics还开始扩大其临床应用范围,重点关注卵巢癌和子宫癌等其他肿瘤类型的患者。

IMA203CD8(GEN2)的下一轮数据更新计划于2024年下半年提供。

Immatics的T细胞引导受体(TCER®)候选药是下一代半衰期延长的TCR双特异性分子。它们是