• 计划到2024年底有十个或更多可能的注册试验
• 准备到2025年底实现商业准备状态
• 2023年底现金、现金等价物和证券投资约为17.5亿欧元(未经审计)
• 预计2024年全年收入约为30亿欧元
• 2024年1月9日星期二下午6点(中欧时间)/上午12点(东部时间)在第42届J.P.摩根医疗保健年会上进行演示和网络广播

(SeaPRwire) –   2024年1月9日 柏林 — (纳斯达克股票代码:BNTX,“BioNTech”或“公司”)今天在第42届J.P.摩根医疗保健年会上提供了2024年全年收入指导,概述了2024年战略重点。

“在BioNTech,我们正在努力建立一个全球免疫治疗公司。2023年,我们在新冠疫苗领域继续保持领导地位,为抗击COVID-19作出贡献,并显著扩大了中后期肿瘤管线。目前,多个肿瘤指征的后期试验正在进行,我们计划到2024年底在管线中有十个或更多可能的注册试验,” BioNTech首席执行官兼联合创始人乌古尔·萨欣(Ugur Sahin)博士说。“2024年将是BioNTech一个重要的执行年,我们将继续扩展和发展创新管线,首次肿瘤产品预计从2026年开始上市。”

乌古尔·萨欣(Ugur Sahin)博士将于2024年1月9日星期二下午6点(中欧时间)/上午12点(东部时间)在第42届J.P.摩根医疗保健年会上进行企业概况和更新汇报。演示网络直播将在公司投资者关系部分网站“”页面提供。会后30天内,网络演示重播将在公司网站归档。

2024-2026年财务框架

BioNTech预计2024财年公司总收入约为30亿欧元,主要来源于新冠疫苗业务,考虑到与合作伙伴辉瑞公司的成本分担结构,该业务预计仍将盈利。公司计划在2024年3月20日举行的2023财年全年和第四季度财务业绩电话会议上提供详细的2024全年财务指导。

BioNTech2023年底现金、现金等价物和证券投资约为17.5亿欧元(未经审计)。公司计划保持强大的财务状况,2024年将继续产生大量利息收入。BioNTech预计2025年收入将再次增长。在更长期,公司预计来自肿瘤和呼吸道组合疫苗成功开发和监管批准后的收入将继续增长。

作为一家科学和创新驱动型公司,BioNTech将继续重点投资于研发和到2025年底前在多个国家建立肿瘤领域商业准备能力,同时保持成本控制。

管线选择性更新和预期里程碑概述

新冠病毒与其他传染病

BioNTech的传染病产品管线旨在解决四个重大医疗需求领域:呼吸道病毒、潜伏性病毒、全球卫生病原体和抗生素。公司已建立一个包含7个临床计划的早期阶段传染病疫苗候选产品管线,利用mRNA技术。

BNT162b2 + BNT161是BioNTech与辉瑞公司开发的mRNA基础新型冠状病毒和流感组合疫苗计划。第一/二期试验数据()显示该候选产品对A型流感病毒、B型流感病毒和SARS-CoV-2病毒株产生强大免疫应答,且安全性与公司新冠疫苗一致。

肿瘤

2023年,BioNTech在内部发现和开发工作以及增加六个新的临床资产,包括下一代抗体药物偶联物(ADC)候选产品和抗体计划,通过内部和合作研究显著推进了肿瘤管线。公司的管线在2023年继续成熟,各个计划向后期开发阶段迈进。BioNTech管线目前包含11个正在进行的II/III期试验。

选择性后期计划:

BNT323/DB-1303是BioNTech与Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”)合作开发的针对HER2的抗体药物偶联物候选产品。第一人体试验()数据显示该候选产品在重度预处理的HER2阳性实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性。2023年12月,美国食品药品监督管理局(“FDA”)为BNT323/DB-1303治疗已进展的子宫内膜癌患者授予突破性疗法资格。

BNT316/ONC-392 (gotistobart)是BioNTech与OncoC4, Inc. (“OncoC4”)联合开发的下一代抗CTLA-4单克隆抗体候选产品。正进行的III期试验()正在评估BNT316/ONC-392 (gotistobart)在已接受免疫治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。

BNT327/PM8002 (PD-L1xVEGF)是BioNTech与Biotheus Inc. (“Biotheus”)合作开发的抗VEGF-A抗体与人源化抗PD-L1 VHH融合体候选产品。BNT327/PM8002目前正在中国进行几项II/III期研究,评估其作为单药或与化疗联合在各种指征中的疗效和安全性。计划在今年医学会议上公布试验数据,FDA已接受进一步美国研究的IND申请。2024年计划启动一项可能的注册试验。

BNT311/GEN1046 (acasunlimab)是BioNTech与Genmab S/A (“Genmab”)合作开发的潜在首创性双特异性抗体候选产品,结合PD-L1检查点抑制与4-1BB激活。根据临床数据,两家公司计划与监管机构讨论BNT311/GEN1046 (acasunlimab)在二线NSCLC患者中的III期试验设计。两家公司计划在2024年医学会议上分享这一决定依据的数据。

BNT312/GEN1042是BioNTech与Genmab合作开发的另一潜在首创性双特异性抗体候选产品,旨在通过连接CD40和4-1BB阳性细胞实现条件性免疫激活。计划在2024年医学会议上分享这一计划所需的数据。

BNT122 (autogene cevumeran) 是BioNTech与Genentech Inc. (“Genentech”)合作开发的基于个性化新抗原特异性免疫疗法(iNeST)方法的mRNA癌症疫苗候选产品。2023年10月,BioNTech宣布启动IMCODE003研究,一项II期试验()评估autogene cevumeran联合抗PD-L1免疫检查点抑制剂atezolizumab和标准化疗在切除性胰腺癌患者中的疗效和安全性。这是autogene cevumeran在第三个指征的II期试验,其他正在进行的研究包括首线黑色素瘤和辅助性结肠癌。计划2024年底前启动另一项II期试验。

BNT211包含两个研究药物:一个针对CLDN6阳性实体瘤的CAR-T细胞产品候选产品,与一个编码CLDN6的CAR-T细胞增强型RNA疫苗(CARVac)联合使用。BioNTech计划在复发/难治性CLDN6阳性实体瘤患者中启动一个II期注册研究。