camila February 8, 2024
  • 战略联盟通过利用制造和商业化基础设施以及技术来提高两家公司的自体 CAR-T 项目,使其向市场发展,待获得市场授权
  • BioNTech 确保以成本效益高的方式利用 Autolus 的制造能力,加速 BNT211 的研究进入 CLDN6+ 肿瘤的关键试验
  • BioNTech 将支持 Autolus 主要细胞疗法候选药物 obe-cel 的上市和开发的扩展,并获得销售净额的版税
  • BioNTech 针对 Autolus 的 AUTO1/22 和 AUTO6NG 项目拥有共同商业化的选择权
  • BioNTech 有权获取一套 Autolus 目标粘合剂和细胞编程技术,以支持 BioNTech 开发体内的细胞疗法和抗体药偶联物候选药物
  • BioNTech 同意向 Autolus 投资 2 亿美元

(SeaPRwire) –   德国美因茨和英国伦敦,2024 年 2 月 8 日 –(纳斯达克代码:BNTX,“BioNTech”),一家率先进行癌症和其他严重疾病开创性疗法的下一代免疫疗法公司,和(纳斯达克代码:AUTL,“Autolus”),一家开发下一代程序性 T 细胞疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布了一项战略性合作,旨在提高两家公司的自体 CAR-T 项目的商业化水平,待获得监管部门批准。在战略合作方面,两家公司达成许可和选择权协议和证券购买协议。

BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 教授兼医学博士表示:“与 Autolus 的合作使我们能够以成本效益高的方式将我们的 BNT211 项目扩展到多个癌症适应症的试验中。除了我们现有的美国供应网络和我们位于马里兰州盖瑟斯堡工厂正在进行的扩建外,Autolus 的制造设施的临床和商业供应的先进设置将提高我们的产能。” “此外,这种合作使我们可以获得 Autolus 的精确细胞靶向工具,以进一步支持 BioNTech 开发体内细胞疗法和抗体药偶联物候选药物。”

Autolus 首席执行官克里斯蒂安·伊廷博士表示:“我们看到一个绝佳的机会,可以利用我们的核心能力,加速试验项目,实现成本效益并扩大除了自体细胞疗法应用之外的机会。” “我们期待着将筹集的部分资本投资于 obe-cel 在成人急性淋巴细胞白血病中的发展道路,为仍然有未满足医疗需求的患者提供另一种治疗方案。这种合作创建了一条加速我们各自的肿瘤学试验项目和扩大 Autolus 技术在自体细胞疗法应用之外的使用范围的道路。”

BioNTech已同意在私人配售活动中购买 Autolus 的 2 亿美元美国存托凭证。BioNTech 有权任命一名董事进入Autolus董事会。

根据许可和选择权协议的条款,BioNTech 将支付 5000 万美元的现金并获得以下权利作为交换:

  • BioNTech 有资格获得 obe-cel 销售净额的中单位数版税。Autolus 将保留obe-cel的开发和商业化的全部权利并对其进行控制。
  • BioNTech 有权访问Autolus的商业和临床站点网络、英国的制造能力和成本效益高的商业供应基础设施,以加速BNT211在其他CLDN6+肿瘤类型中的开发。BioNTech 计划在 2024 年底前拥有 10 个或更多正在进行的潜在登记临床试验,包括其完全拥有的 CLDN6 CAR-T 计划 BNT211 在复发或难治性生殖细胞肿瘤中的试验。
  • Autolus 将领导 AUTO1/22 和 AUTO6NG 在任何肿瘤学适应症中的开发和商业化,而 BioNTech 有权支持某些开发活动并在某些地区共同商业化这两个候选药物。如果 BioNTech 行使一项选择权,它将获得此类已行使产品候选药物在全球范围内的利润份额,而 Autolus 有资格获得选择权行使费、里程碑付款和共同出资开发费用。
  • Autolus 授予 BioNTech 一项排他性许可,允许其开发并商业化结合 Autolus 的某些专有粘合剂的疗法,以及授予其选择许可证可用于 BioNTech 的体内细胞疗法开发计划和研究性抗体药偶联物中的粘合剂和细胞编程技术。如果 BioNTech 行使一项选择权,Autolus 有资格获得行权费和里程碑付款,以及授予其授权产品销售净额的个位数低点版税。

关于 BioNTech 的细胞和基因疗法产品组合
BioNTech 自 2009 年开始参与细胞和基因疗法的开发。现在它是 BioNTech 试验项目中的一个核心平台技术。BioNTech 正在投资多个平台技术,目标是在该领域处于领先地位。BioNTech 的工程细胞疗法产品组合既具有嵌合抗原受体 (CAR),也具有 T 细胞受体 (TCRs) 或个体化的 T 细胞受体治疗药物候选物。

BNT211 是 BioNTech 最先进的细胞治疗开发项目。BNT211 是一种自体 Claudin-6 (CLDN6) 靶向 CAR-T 细胞治疗候选药物,目前正在单独或与编码 CLDN6 的 CAR-T 细胞扩增 RNA 疫苗 (“CARVac”) 联合进行测试。CAR-T 细胞配备有高灵敏度和特异性的第二代 CAR。CARVac 旨在支持 CAR-T 细胞的体内扩增,以提高其持久性和有效性。CLDN6 表达于多种实体瘤上,例如卵巢癌、肉瘤、睾丸癌、子宫内膜癌和胃癌。BioNTech 计划在 2024 年启动首次关键 2 期试验,评估 BNT211 在 2L+ 生殖细胞肿瘤中的疗效,并将继续评估其他适应症以供进一步开发。

关于 BioNTech
BioNTech 是一家率先进行癌症和其他严重疾病开创性疗法的下一代免疫疗法公司。BioNTech 利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药产品。其肿瘤产品候选物的广泛组合包括基于 mRNA 的个性化和通用现货疗法、创新的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞、多种基于蛋白质的疗法,包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体药偶联物 (ADC) 疗法,以及小分子。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识,BioNTech及其合作者正在为多种传染病开发多种 mRNA 疫苗候选物,同时开发其多样化的肿瘤学试验项目。BioNTech 已与多个全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括 Duality Biologics、复星医药、基因泰克(罗氏集团的成员)、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron 和辉瑞。

有关更多信息,请访问 https://www.biontech.de

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BioNTech 前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中所定义的 BioNTech 的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明包括但不限于与以下相关的声明:BioNTech 和 Autolus 的合作将两家公司的自体 CAR-T 项目推向商业化,待获得监管部门批准,包括 CLDN6+ 肿瘤中的 BNT211、成人急性淋巴细胞白血病中的 obe-cel,以及任何肿瘤适应症中的 AUTO1/22 和 AUTO6NG;合作对 BioNTech 业务的预期影响,包括 BioNTech 和 Autolus 因该合作而获得的任何潜在利益;BioNTech 可以访问或选择访问 Autolus 的目标粘合剂和细胞编程技术,以支持体内细胞疗法和 ADC 候选药物的开发;BioNTech 对 Autolus 的 AUTO1/22 和 AUTO6NG 项目的共同商业化选择权;BioNTech 选择与 Autolus 签订未来协议以访问其商业和临床站点网络、制造能力和商业供应基础设施的选项;BioNTech 关于时