• VLS-01 第一期1b试验首例患者给药,数据预计将在2024年下半年公布;预计2024年年底前将启动针对治疗抗药性抑郁症患者的2期试验。
• Beckley Psytech关于BPL-003在治疗抗药性抑郁症患者的2a期试验显示快速有效的抗抑郁效应持续;2b期结果数据预计将在2024年下半年公布。
• Compass Pathways关于COMP360在创伤后应激障碍患者的2期试验显示症状持续改善;关于COMP360在治疗抗药性抑郁症患者的3期数据预计将在2024年第4季度公布。
• 联合创始人Florian Brand将于2024年底前离任CEO一职,由联合创始人兼现任首席科学官Srinivas Rao, M.D., Ph.D. 接任。
• 现金、可出售证券以及承诺的定期贷款足以支持运营至2026年。

(SeaPRwire) –   纽约和柏林,2024年5月15日 – (NASDAQ: ATAI)(“atai”或”公司”),一家处于临床阶段的生物制药公司,旨在改变精神健康疾病治疗,今天公布2024年第一季度财务业绩,提供公司动态更新,并宣布领导层变更。

联合创始人兼现任CEO Florian Brand(“Brand先生”)将于今年年底前离任CEO一职。联合创始人Srinivas Rao, M.D., Ph.D.(“Rao博士”),目前担任首席科学官,将于2024年6月1日升任联合CEO,并计划于年底前正式接任CEO一职,具体任命待按当地法律规定办理。

“我于2018年与宏伟的使命一起共同创立atai,即改变精神健康护理,我对公司在过去六年在各项研发计划中不断取得的成就和进步深感自豪。就近几个月来看,我们在VLS-01第一期1b试验中首例患者给药,以及Beckley Psytech和Compass Pathways的临床数据中取得了许多里程碑。”Brand先生表示。

“在今年年底前,我将把重心转向其他领域的新型创业项目,同时我对将职位移交给我的联合创始人Rao博士充满信心。他在神经精神药物研发方面的卓越领导能力和深厚知识贡献了公司的成功,我很高兴他将带领atai迈入下一阶段,而他在后期临床开发方面的经验将特别重要和有影响力。”

Rao博士在不同生物技术和制药公司担任过首席科学官、医学官或首席执行官等职务,积累了24年以上的知识和经验,从初创公司到上市公司都有涉猎。

“继承我亲密朋友兼联合创始人Florian的职位是我的荣幸。我感激能与他继续作为联合CEO合作到年底,确保atai的持续成功,实现我们共同的愿景。短期内,我期待今年几项重要数据结果,包括BPL-003在治疗抗药性抑郁症的2b期结果、COMP360在治疗抗药性抑郁症的3期数据以及VLS-01第一期1b结果。”

创始人兼董事长Christian Angermayer评论说:”自2018年成立以来,atai一直处于精神健康创新的前沿,致力于为需要帮助的人提供革命性治疗,重点关注精神药物。

Florian成功带领公司从早期通过许多研发、业务发展和融资里程碑,包括2021年成功上市。Florian的领导力和执行力对公司的成功至关重要。我们期待他在新的领域中取得的新成就。

随着Florian的交接,我们对他在公司所做的持久影响深感感激。尽管他将于今年年底前离任CEO,但他将永远是atai家族的一员,也是我们成功故事的一部分。凭借Rao博士在后期临床开发方面的丰富经验,他拥有领导atai迈入下一阶段的正确资质和技能。”

公司动态

• atai联合创始人兼现任CEO Florian Brand将于2024年6月1日起担任联合CEO,并计划于年底前离任CEO一职。
• atai联合创始人兼现任首席科学官Srinivas Rao将于2024年6月1日升任联合CEO,并计划年底前正式接任CEO一职。

临床亮点

VLS-01:N,N-二甲基色胺(DMT)用于治疗抗药性抑郁症

• VLS-01是一种口腔粘膜片剂形式的DMT,旨在符合Spravato®成功建立的两小时内诊疗范式。
• 2024年3月,我们宣布第一期1b研究中,优化后的VLS-01口腔粘膜片剂相对于静脉给药的DMT在相对安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学方面的研究已开始给药。
• 第一期1b研究结果预计将在2024年下半年公布。
• 公司计划2024年年底前启动针对治疗抗药性抑郁症患者的随机双盲安慰剂对照2期试验。

BPL-003:5-MeO-DMT用于治疗抗药性抑郁症作为主要指征

• Beckley Psytech的BPL-003是一种鼻腔给药形式的5-甲氧基-N,N-二甲基色胺(5-MeO-DMT),旨在符合约两小时内诊疗范式。
• 2024年3月,2a期开放标签研究第一部分结果显示,单次BPL-003给药可快速有效缓解抑郁症状,三个月后45%患者达到缓解。急性效应平均不到两小时消失,BPL-003耐受性好,未报告严重不良事件。
• 2024年4月,2a期开放标签研究第二部分开始调查BPL-003作为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗抗药性抑郁症患者的辅助治疗。
• 针对治疗抗药性抑郁症患者的2b期随机对照研究正在进行中,结果数据预计将在2024年下半年公布。

COMP360:用于治疗抗药性抑郁症作为主要指征的Psilocybin治疗

• Compass Pathways的COMP360是一种口服合成Psilocybin制剂,目前在多个临床研究中评估。
• 2024年5月,22例创伤后应激障碍患者开放标签2期研究结果显示,COMP360在安全性主要终点上满足,耐受性好,未报告严重不良事件。COMP360显示快速有效缓解PTSD症状。
  • 第4和12周CAPS-5总分分别下降29.9和29.5分。
  • 第4周和12周响应率(定义为CAPS-5分数下降≥15分)分别为81.8%和77.3%。
  • 第4周和12周缓解率(定义为CAPS-5总分≤20分)分别为63.6%和54.5%。
• COMP360在治疗抗药性抑郁症的3期计划包括两项主导试验,每个试验均设有长期随访组件。主导试验1(COMP005)结果数据预计将在2024年第四季度公布,主导试验2(COMP006)结果数据预计将在2025年中期公布。

近期研发里程碑

• 2024年上半年
  • ELE-101治疗重度抑郁症1/2a期初步数据
• 2024年下半年
  • VLS-01第一期1b结果
  • BPL-003治疗抗药性抑郁症2b期结果
  • COMP360治疗抗药性抑郁症3期结果