(SeaPRwire) –   CTLA-4 抑制剂 ADG126 可以与帕博利珠单抗联合使用，剂量为 20 mg/kg Q6W，3 级不良事件发生率 <20%

与帕博利珠单抗联合使用，ADG126 在微卫星稳定型结直肠癌中显示出 29% 的确认客观缓解率 (ORR)

20 mg/kg 队列中的所有六名应答者仍在接受治疗，其中四名患者的研究时间超过 40 周

10 mg/kg 队列的中位总生存期 (OS) 为 19.4 个月，中位随访时间为 17.8 个月，仅 41 名患者中有 1 名因在最初 12 个月内提前退出而被审查

圣地亚哥和中国苏州，2025 年 5 月 22 日 — Adagene Inc.（“Adagene”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于改变新型抗体疗法发现和开发的公司，今天宣布了其在 ASCO 上进行的 ADG126 治疗晚期微卫星稳定型结直肠癌 (MSS CRC) 且无肝转移的 1b/2 期研究的最新数据。

City of Hope 医学肿瘤学和治疗研究教授 Marwan Fakih 博士补充说：“20 mg/kg Q6W 剂量已证明可显著降低治疗相关的毒性，3 级不良事件发生率低于 20%，且无中断治疗，同时保持了近 30% 的 ORR，包括腹膜受累患者。值得注意的是，20 mg/kg 队列中的应答者仍在接受治疗，这得到了肿瘤评估、CEA 水平和 ctDNA 生物标志物的支持。”Fakih 博士继续说道，“很高兴看到更高的 ORR 和持久的反应。与历史对照相比，Kaplan-Meier 总生存曲线也显示出早期分离。这些数据与在 10 mg/kg 队列中看到的更成熟的总生存期一致。”

Adagene 首席执行官兼研发总裁 Peter Luo 博士表示：“CTLA-4 已经研究了十多年，毒性仍然是最大化疗效的主要限制因素。”“我们对我们的预测性 PK/PD 框架感到满意，该框架将分子设计特征和作用机制与临床和临床前肿瘤/血浆 PK 数据相结合，用于与抗 PD-1 疗法联合使用的交叉反应性 ADG126。该框架指导针对无肝转移的 MSS CRC 患者的给药方案，优化 ADG126 的治疗指数，以最大限度地提高疗效，同时最大限度地减少长期临床获益的累积治疗相关毒性。我们的 masking 技术进一步降低了毒性，使患者能够更长时间地接受治疗，从而获得持续的益处。”

截至 2025 年 4 月 22 日，共有 67 名无肝转移的 MSS CRC 患者（包括腹膜受累患者）接受了 ADG126 的治疗，剂量为 10 mg/kg 或 20 mg/kg，并与 KEYTRUDA^® (pembrolizumab: 200 mg, Q3W), Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA 的抗 PD-1 疗法联合使用。10 mg/kg 剂量每三周一次或每六周一次。20 mg/kg 剂量作为负荷剂量给药一次，然后每三周一次 10 mg/kg，或每六周一次 20 mg/kg。

在该研究的剂量扩展阶段，10 mg/kg Q3W 队列中的患者的 ORR 为 17%，20 mg/kg 队列中的患者的确认 ORR 为 29%。10 mg/kg 队列的中位缓解持续时间 (DoR) 为 6.2 个月，而 20 mg/kg 队列的中位 DoR 尚未达到，并且所有反应都在持续。10 mg/kg 队列的中位总生存期 (OS) 为 19.4 个月，与当前的标准化疗和历史基准相比，表现良好。20 mg/kg 队列的中位 OS 尚未达到。

两个 20 mg/kg 队列均达到了 29% 的等效 ORR，而与 20 mg/kg 负荷剂量后每三周一次 10 mg/kg 相比，Q6W 给药的不良事件较少且发生频率较低。

随着 20 mg/kg 队列的数据不断成熟，该公司计划与监管机构讨论给药方案，并获得他们对下一阶段临床开发的认可。

ASCO 海报详情

• 摘要标题：ADG126（一种抗 CTLA-4 Masking 抗体）联合帕博利珠单抗的安全性和疗效：晚期 MSS CRC 1b/2 期研究的更新结果
• 日期：2025 年 5 月 31 日，星期六
• 海报查看：中部时间上午 9:00 至中午 12:00
• 现场地点：McCormick Place，伊利诺伊州芝加哥，248 号展板
• 摘要编号：3579

海报将在公司网站的出版物页面上提供 。

关于 Adagene

Adagene Inc.（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于改变新型抗体类癌症免疫疗法的发现和开发。Adagene 结合计算生物学和人工智能来设计解决全球未满足患者需求的新型抗体。该公司已与信誉良好的全球合作伙伴建立了战略合作关系，这些合作伙伴利用其 SAFEbody 精准 masking 技术，以多种方法处于科学的前沿。

Adagene 拥有一套由 NEObody™、SAFEbody 和 POWERbody™ 技术组成的专有 Dynamic Precision Library (DPL) 平台，其高度差异化的管线具有新型免疫疗法项目。该公司的 SAFEbody 技术旨在通过使用精准 masking 技术来屏蔽生物疗法的结合域，从而解决与许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战。通过在肿瘤微环境中激活，这允许抗体的肿瘤特异性靶向，同时最大限度地减少健康组织中的靶上脱靶毒性。

Adagene 的主要临床项目 ADG126 (muzastotug) 是一种 masked 的抗 CTLA-4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性 T 细胞 (Tregs) 中 CTLA-4 的独特表位。ADG126 目前正在进行与抗 PD-1 疗法联合使用的 1b/2 期临床研究，特别关注转移性微卫星稳定型 (MSS) 结直肠癌 (CRC)。SAFEbody 平台已通过正在进行的临床研究验证，可应用于各种基于抗体的治疗方式，包括 Fc 增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性 T 细胞衔接器。

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SAFEbody^® 是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

KEYTRUDA^® 是 Merck & Dohme LLC（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA 的子公司）的注册商标。

投资者联系人：

Raymond Tam

Bruce Mackle
LifeSci Advisors

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