camila January 29, 2024

(SeaPRwire) –   进一步扩大GC012F在多发性骨髓瘤领域的临床开发,同时在美国进行的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的试验也在继续。

圣迭戈,中国苏州和上海,2024年1月29日 —— Gracell Biotechnologies Inc.(“Gracell”或“公司”,纳斯达克股票交易所代码:GRCL)是一家致力于开发创新和高效细胞治疗药物以治疗癌症和自身免疫性疾病的全球临床阶段生物制药公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gracell的新药研究申请,允许公司在美国启动GC012F在早期多发性骨髓瘤(ELMM)的I期临床试验。

“我们非常高兴收到GC012F领头产品的第三个美国新药研究批准,现在将公司赞助的研究扩展到早期多发性骨髓瘤,”Gracell创始人、董事长兼首席执行官William Cao博士说。“这一新药研究标志着我们在更早期多发性骨髓瘤治疗中寻求解决重大未满足需求的重要里程碑,这得益于GC012F独特的双靶点方法以及FasTCAR制造技术,这些已经显示出深入持久的反应。它也为我们在ELMM患者中生成安全性和有效性数据打开了通道,从而给我们提供了更好地探索和定义GC012F在这一初期治疗设置中的潜在作用的机会。”

GC012F是一种自体CAR-T细胞治疗候选药物,双靶点B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19,利用Gracell的专有FasTCAR一日制技术平台。这是GC012F在美国获得的第三个新药研究批准。除了ELMM研究外,GC012F还在进行复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的Ib/II期美国新药研究,并将于2024年在中国启动系统性红斑狼疮(rSLE)的I/II期临床试验。GC012F还在治疗rSLE、RRMM、新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的四项研究者发起试验(IIT)中进行评估。

在2023年12月美国血液学会年会上报告的NDMM IIT最新临床结果显示,GC012F显示总有效率为100%,严格完全缓解率(包括微小残留病阴性)为95.5%。

关于GC012F
GC012F是Gracell开发的FasTCAR技术支持的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞治疗药物,旨在通过寻求深入持久的反应并改善安全性,转变癌症和自身免疫性疾病治疗。GC012F目前在多种血液恶性肿瘤以及自身免疫性疾病的临床研究中评估,并一直显示出一致强大的安全性和有效性。Gracell已在美国启动GC012F治疗RRMM的Ib/II期试验,并即将在中国启动I/II期临床试验。同时也启动了评估GC012F治疗rSLE的IIT。美国FDA和中国国家药品监督管理局已批准GC012F在rSLE中的新药研究。此外,GC012F在ELMM中的新药研究也已获得美国FDA批准。

关于FasTCAR
FasTCAR是Gracell于2017年推出的革命性一日自体CAR-T细胞制造平台。FasTCAR旨在引领癌症和自身免疫疾病治疗的下一代,通过提高效果、降低成本和让更多患者获得关键CAR-T治疗来改善患者结果。FasTCAR可以将细胞制造时间从周缩短到一夜,从而可能减少患者等待时间和疾病进展的可能性。此外,FasTCAR T细胞似乎比传统CAR-T细胞更年轻,使其更具增殖能力和更有效杀伤癌细胞。2022年和2023年,FasTCAR分别因其解决行业主要障碍能力获得2022年Fierce生命科学创新奖生物技术创新类别奖和2023年BioTech Breakthrough奖免疫学解决方案奖。

关于Gracell
Gracell Biotechnologies Inc.(“Gracell”)是一家全球临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发突破性的细胞治疗药物以治疗癌症和自身免疫性疾病。利用其创新FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CARTTM技术模块,Gracell正在开发丰富的临床阶段多种自体和异体产品候选药物组合,旨在克服传统CAR-T治疗中仍存在的主要行业挑战,如长时间的制造时间、细胞质量不佳、治疗成本高以及对实体瘤和自身免疫性疾病缺乏有效的CAR-T治疗方案。BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F是目前在多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤和系统性红斑狼疮的临床研究中评估的领头产品。欲了解更多Gracell信息,请访问。关注 @GracellBio。

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