(SeaPRwire) – 上海,2023年12月01日 – 上海君实生物医药股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180),一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物医药公司,今天宣布,澳大利亚政府卫生和老年事务部下属的治疗品管理局(TGA)已接受新化学实体(NCE)申请,将托利帕利单抗与顺铂及吉西他滨联合用于首次治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌的成人患者,以及将托利帕利单抗作为单药用于复发性、不可切除性或转移性鼻咽癌患者在铂类化疗失败后。此外,TGA还为托利帕利单抗治疗鼻咽癌授予孤儿药物资格。
此NCE申请是通过FDA肿瘤中心的卓越计划(OCE)发起的Project Orbis机制提交的,该机制为FDA与其他国家和地区的监管机构提供了一种协作机制和框架,实现同时提交和审查肿瘤药物。目前已有7个其他监管机构加入Project Orbis,包括TGA、新加坡卫生科学局(HSA)、加拿大卫生部(HC)等。
Project Orbis目前接受肿瘤指征的药物申请。一般应该符合FDA优先审查要求,即药物旨在治疗严重疾病,如果批准将显著改善治疗的安全性或有效性;此外,药物应具有重大影响和显著临床益处。在Project Orbis框架下,国际监管机构之间的合作可能使癌症患者更早获得其他国家和地区的新治疗。
托利帕利单抗用于治疗鼻咽癌符合这些申请要求,是首个国内肿瘤药物被纳入Project Orbis。君实生物将探索在适用通道的这些国家和地区更快上市的可能性。
鼻咽癌是起源于鼻咽上皮的恶性肿瘤,是头颈部癌最常见的类型之一。根据世界卫生组织统计,2020年新诊断的鼻咽癌病例全球超过13万例。由于原发肿瘤位置的特殊性,手术很少成为选择,放射治疗单独或与化疗联合是局限期癌的主要治疗方案。
此NCE申请得到JUPITER-02研究的支持,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国多中心III期临床研究(NCT03581786),用于首次治疗鼻咽癌;以及POLARIS-02研究的支持,这是一项多中心、开放性、II期关键研究(NCT02915432),用于二线或以上治疗复发或转移性鼻咽癌。
JUPITER-02研究结果是首个多国多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究,采用免疫治疗治疗鼻咽癌,样本量最大,于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会专题报告(#LBA2),并在《自然医学》和《美国医学会杂志》(JAMA)上发表。结果显示,与化疗单药相比,托利帕利单抗联合化疗用于首次治疗转移性或复发性鼻咽癌,显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),降低疾病进展或死亡风险48%和死亡风险37%,且安全性可控。
POLARIS-02研究结果于2021年1月在《临床肿瘤学杂志》线上发表。结果显示,对于先前化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者,托利帕利单抗显示持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)为20.5%,持续缓解时间(DoR)中位值为12.8个月,总生存期(OS)中位值为17.4个月,且安全性可控。
目前,托利帕利单抗在中国已获批6项适应症,另有4项补充新药申请正在审评中。国际上,它已在美国获批2项鼻咽癌适应症,欧盟和英国目前正审评2项鼻咽癌和食管癌适应症的上市申请。
关于托利帕利单抗
托利帕利单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体,其能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,并提高受体内吞功能。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可以提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。
君实生物已在全球范围内进行了40多项公司自主研发的托利帕利单抗临床研究,涵盖15多种适应症,包括中国、美国、东南亚和欧洲等地区。正在或已完成的关键性临床试验评估托利帕利单抗在肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等多种肿瘤类型中的安全性和有效性。
在中国,托利帕利单抗是首个批准上市的国产PD-1单克隆抗体(在中国上市品牌名为途依®)。目前,托利帕利单抗在中国已获批6项适应症:
- 经标准系统治疗后无效的不可切除或转移性黑色素瘤;
- 经至少2线系统治疗后复发或转移性鼻咽癌;
- 未能切除或经铂类化疗后12个月内复发的局部晚期或转移性泌尿系统癌;
- 首次治疗局部复发或转移性鼻咽癌的患者,与顺铂及吉西他滨联合;
- 首次治疗不能切除的局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者,与紫杉醇及顺铂联合;
- EGFR基因突变阴性和ALK基因突变阴性的不能切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的首次治疗,与培美曲塞及铂类联合。
前三项适应症已纳入国家医保药品目录(2022版)。托利帕利单抗是唯一进入国家医保目录治疗黑色素瘤的PD-1单克隆抗体。
在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年10月批准托利帕利单抗与顺铂及吉西他滨联合用于首次治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌的成人患者,以及托利帕利单抗作为单药用于复发性、不可切除性或转移性鼻咽癌患者在铂类化疗失败后的生物制品许可申请。FDA已为托利帕利单抗治疗鼻咽癌授予2项突破性治疗药物资格,1项快速通道资格用于治疗粘膜黑色素瘤,以及5项孤儿药物资格用于治疗食管癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤和小细胞肺癌。
在欧洲,欧洲药品管理局(EMA)和英国医疗保健产品监管局(MHRA)分别于2022年12月和2023年2月接受了以下两项适应症的上市许可申请:1)托利帕利单抗与顺铂及吉西他滨联合用于首次治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者;2)托利帕利单抗与紫杉醇及顺铂联合用于首次治疗不能切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者。
在澳大利亚,TGA于2023年11月接受了托利帕利单抗的NCE申请。TGA还为托利帕利单抗治疗鼻咽癌授予孤儿药物资格。
关于君实生物
君实生物成立于2012年12月,是一家以创新驱动为导向的生物医药公司,致力于新药研发和商业化。公司已建立了包含超过50种新药在内的多元化研发管线。
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