(SeaPRwire) –   扩大GC012F在难治性红斑狼疮中的临床开发,随着美国FDA批准GC012F进行I/II期临床试验

格拉细胞致力于利用CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞治疗在难治性红斑狼疮中的应用,旨在更深入和广泛地清除造成疾病的抗体分泌细胞和B细胞

FasTCAR-T GC012F在60例多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤临床研究者发起试验中显示出良好的安全性概况

2023年12月21日,美国加州圣地亚哥和中国苏州以及中国上海——格拉细胞生物技术有限公司(“格拉细胞”或“公司”,纳斯达克代码:GRCL)今天宣布,中国国家药品监督管理局药品评估中心已批准格拉细胞针对GC012F治疗难治性红斑狼疮的临床试验申请。

根据临床试验申请,格拉细胞计划在中国启动一项I/II期临床研究,以进一步评估GC012F在难治性红斑狼疮患者中的应用。同时,公司也将于2023年11月27日在美国启动I/II期临床研究。目前也在进行IIT研究以评估GC012F在难治性红斑狼疮中的应用。

“这一里程碑标志着我们在推进GC012F在难治性红斑狼疮中的开发进度,这是一种高未满足需求的自身免疫性疾病,”格拉细胞创始人、董事长兼首席执行官威廉·曹博士说。“随着IIT研究的顺利进行,以及美国和现在中国计划的两项IND研究,我们正在不断推进采用创新性CD19/BCMA双靶点方法的临床开发,这种方法相比仅针对CD19的其他研究治疗可能提供不同的疗效。同时,基于60例肿瘤三种类型的IIT研究数据,GC012F一直显示出良好的安全性概况,这给我们带来希望,我们的候选药物可能在红斑狼疮患者中提供有希望的优势。”

一些学术机构的病例研究已经显示,CD19 CAR-T细胞治疗在一些自身免疫性疾病中,包括红斑狼疮,是可行的、可耐受的和高度有效的。通过针对CD19和BCMA,人们认为GC012F可能实现更深入和广泛的清除造成疾病的B细胞和浆细胞,从而为难治性红斑狼疮患者,尤其是严重并发症状患者提供更有效和持久的治疗选择。

GC012F是格拉细胞开发的自体CAR-T治疗候选药物,双靶点B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19,利用格拉细胞专有的FasTCAR次日制造平台。除了即将启动的红斑狼疮IND研究外,GC012F还在美国进行Ib/II期临床研究以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,并在四项IIT研究中评估难治性红斑狼疮、复发/难治性多发性骨髓瘤、初诊多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤的应用。在2023年12月美国血液学会年会上报告的初诊多发性骨髓瘤IIT更新结果显示,GC012F显示出总有效率为100%,最小残留病负 stringent 完全缓解率为95.5%。

关于GC012F
GC012F是格拉细胞开发的FasTCAR技术支持的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞治疗,旨在通过提高效果、降低成本和使更多患者能够获得CAR-T治疗,从而改变癌症和自身免疫性疾病治疗。GC012F可以在一夜之间完成细胞生产,可能大大缩短患者等待时间并降低疾病进展的可能性。此外,FasTCAR T细胞似乎比传统CAR-T细胞更年轻,使其对癌细胞杀伤能力更强。2022年和2023年,FasTCAR分别被评为2022年Fierce生命科学创新奖生物技术创新类别和2023年BioTech Breakthrough奖免疫学解决方案大奖,这归因于其解决行业主要障碍的能力。

关于格拉细胞
格拉细胞生物技术有限公司(“格拉细胞”)是一家全球性的临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发突破性的细胞治疗方法来治疗癌症和自身免疫性疾病。利用其创新FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CARTTM技术模块,格拉细胞正在开发丰富的临床阶段产品管线,旨在克服传统CAR-T疗法面临的主要行业挑战,如长时间的制造时间、细胞质量不佳、治疗成本高以及缺乏实体瘤和自身免疫性疾病的有效CAR-T疗法。BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正在多种血液学肿瘤以及自身免疫性疾病的临床研究中评估,并已显示出一致强大的安全性和疗效概况。

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