中国上海,2023年8月30日——上海君实生物医药科技股份有限公司(“君实生物”,香港交易所股票代码:1877;上海证券交易所股票代码:688180)今天公布了2023年中期财务业绩,并发布了公司最新进展。

财务亮点

• 截至2023年6月30日,公司总收入约为人民币6.7亿元,较2022年同期下降约29%,主要是由于境外授权收入下降所致。报告期内,公司药品销售收入显著增长,其中TUOYI®(托瑞替尼)销售收入约4.47亿元,较2022年同期增长约50%;新上市产品MINDEWEI报告期内销售收入约1.1亿元。
• 2023年上半年公司研发费用总额约9.49亿元,较2022年同期下降约11%。研发费用下降的主要原因是公司战略性地对某些早期管线进行研发投入管理,选择优化资源配置,聚焦潜力较大的研发管线。

业务亮点

2023年上半年,我们坚持以“未满足的医疗需求”为导向,在创新药物的发现、研发与商业化方面取得了原创性、创新性与突破性进展,主要成就和里程碑如下:

• 管线进展:公司创新药物的研发领域已从单抗扩展至小分子药物、多肽药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体以及核酸药物等多个药物模态,并探索肿瘤、自身免疫等多个领域的下一代创新疗法。产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢疾病、神经系统疾病和传染病等五大治疗领域。截至本公告日,公司已有3个药品(TUOYI®、君麦康和MINDEWEI)实现商业化,约30个资产正处于临床阶段,20多个候选药物处于临床前药物开发阶段。
  • 2023年1月,MINDEWEI(德瑞米韦盐酸盐片,代码:JT001/VV116),一种口服核苷类抗SARS-CoV-2一类创新药,用于治疗成人轻型至中型新冠肺炎获国家药监局批准上市。
  • 2023年2月,托瑞替尼联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌,以及托瑞替尼联合紫杉醇和顺铂一线治疗不能切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的上市申请获英国药品监管机构批准。
  • 2023年3月,JS010(重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液)的临床试验申请获得国家药监局批准。
  • 2023年4月,TUOYI®联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌术前治疗及术后巩固单药治疗的补充申请获国家药监局受理。
  • 2023年4月,安格瑞单抗(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,代码:JS002)的新药上市申请获国家药监局受理。
  • 2023年4月,针对ANGPTL3信使RNA的小干扰RNA药物JS401的临床试验申请获国家药监局批准。
  • 2023年5月,TUOYI®联合紫杉醇蛋白结合型注射液一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的转移性三阴性乳腺癌的补充申请获国家药监局受理。
  • 2023年6月和8月,tifcemalimab(重组人源化抗BTLA单克隆抗体,代码:TAB004/JS004)联合托瑞替尼作为巩固治疗限期小细胞肺癌放化疗后无进展患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心三期临床试验的临床试验申请分别获美国FDA和国家药监局批准。
  • 2023年6月,JS207 (抗PD-1/VEGF双特异性抗体)的临床试验申请获国家药监局受理。
  • 2023年7月,TUOYI®联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌的补充申请获国家药监局受理。
  • 2023年7月,TUOYI®联合依托泊苷和铂类药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的补充申请获国家药监局受理,这是TUOYI®在中国递交的第十个上市申请。

• 对外合作进展
  • 2023年3月,我们与Rxilient Biotech及其全资子公司Excellmab签署了股东协议。我们将以实物增资的方式认购Excellmab新发行股份,获得Excellmab 40%的股权。在股东协议约定的先决条件满足后,我们将实质履行增资义务,并拟与Excellmab签署股东协议中双方已约定形式的许可协议,授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾和越南开发及商业化静脉注射托瑞替尼的独家许可及其他相关权利。根据托瑞替尼研发进展情况等,我们可能获得高达约452万美元的里程碑付款,以及一定比例的净销售额特许权使用费。
  • 2023年5月,我们与Dr. Reddy’s签署独家许可及商业化协议,根据该协议,我们同意授予Dr. Reddy’s在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度和南非开发及独家商业化托瑞替尼注射液的许可。Dr. Reddy’s可以选择将许可范围扩大至澳大利亚、新西兰及其他9个国家。

• 经营情况
  • 2023年6月,公司2022年年度股东大会审议通过了发行全球存托凭证(GDR)并申请在瑞士交易所上市的决议。预计募资总额不超过约34亿元人民币,拟用于创新药研发项目、君实生物产业化基地建设项目及补充流动资金。
  • 2023年6月,孟安明博士获委任为公司独立非执行董事。孟安明博士于2007年当选中国科学院院士,2008年当选发展中国家科学院院士。他目前担任清华大学生命科学学院教授。

关于君实生物
君实生物成立于2012年12月,是一家创新驱动的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司拥有一个多样化的产品管线,共有50多种在研候选药物,业务覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢疾病、神经系统疾病和传染病等五大治疗领域。公司已有4个创新药获批上市,约30个资产正处于临床阶段,20多个候选药物处于临床前药物开发阶段。