候选精准医学药物repotrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK融合阳性晚期实体瘤方面显示了令人鼓舞的临床活性
上海,中国和马萨诸塞州剑桥市,2023年8月30日 – Zai Lab Limited(纳斯达克代码:ZLAB;香港交易所代码:9688)今天宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予研究性药物repotrectinib突破性疗法设计状态,用于治疗接受TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的晚期实体瘤患者,这些实体瘤带有NTRK基因融合。 Repotrectinib的突破性疗法设计状态是根据全球和中国NTRK阳性TKI预治疗患者在1/2期TRIDENT-1研究中获得的数据支持的。
“我们很高兴repotrectinib在中国获得第四个突破性疗法设计状态。今天的认可进一步支持repotrectinib作为中国NTRK阳性、TKI预治疗实体瘤患者的潜在首创治疗。” Zai Lab全球肿瘤研发总裁Rafael G. Amado博士说,“据估计,NTRK是各种晚期实体瘤患者约0.5%的致癌驱动因子1。 NTRK阳性、TKI预治疗的晚期实体瘤患者仍存在未满足的医疗需求,目前还没有针对性治疗药物获批。我们期待与中国监管机构合作,尽快为有需求的患者带来这种重要的药物。”
突破性疗法审评政策旨在促进严重危及生命的疾病或严重影响生活质量的疾病(尚无现有治疗方法或有足够证据表明新药相对目前可用治疗方案具有优势)的新药开发和快速审评。 获得突破性疗法指定的药物将获得CDE的优先沟通和指导,以推动和加速药物开发过程。
2023年6月,在中国药监局于2023年5月授予优先审评后,再鉴医药宣布其repotrectinib新药申请(NDA)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成人患者已被中国药监局接受。
1 跨多种检测方法和33,997例病例的NTRK融合检测:诊断意义和陷阱,2020年
关于Repotrectinib
Repotrectinib是一种新型酪氨酸激酶抑制剂,针对ROS1和NTRK先驱基因驱动的晚期实体瘤,包括非小细胞肺癌。接受批准的靶向治疗的ROS1和NTRK基因融合瘤患者通常会发展出耐药突变,最终导致肿瘤进展。 Repotrectinib是第一个用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌和NTRK融合瘤的新一代TKI,专门设计用来应对疾病进展的关键驱动因素。 再鉴医药和Turning Point Therapeutics, Inc.(已被百时美施贵宝收购)正在TRIDENT-1注册研究和CARE 1/2期研究中研究repotrectinib,对象为成人和儿科患者。 Repotrectinib在TKI治疗naive和预治疗患者中显示出强大的抗肿瘤活性和持久响应。 再鉴医药参与了在大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)的TRIDENT-1注册研究,而Turning Point Therapeutics正在其他地区招募患者。
在美国,repotrectinib已从美国食品药品监督管理局(FDA)获得三项突破性疗法指定,对象分别为:未经ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;此前接受过ROS1 TKI治疗且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;以及接受一种或两种先前TRK TKI治疗后疾病进展的带有NTRK基因融合的晚期实体瘤患者,不论是否接受过化疗,且没有令人满意的替代治疗。 此外,FDA先前还授予repotrectinib四项快速通道资格,对象分别为ROS1 TKI naive的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者;此前接受过一线铂类化疗和一线ROS1 TKI的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者;此前接受过一线ROS1 TKI但未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者;以及至少接受过一线化疗和一两线TRK TKI治疗后疾病进展的NTRK阳性晚期实体瘤患者,且没有令人满意的替代治疗。 Repotrectinib还于2017年获得FDA的孤儿药资格。
在中国,repotrectinib已从国家药监局药品审评中心获得三项突破性疗法指定,对象分别为:未经ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;此前接受过ROS1 TKI治疗且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;以及此前接受过ROS1 TKI和一线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
再鉴医药与Turning Point签有独家许可协议,在大中华区开发和商业化repotrectinib。
关于再鉴医药
再鉴医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港交易所代码:9688)是一家总部位于中国和美国的创新型、研究驱动型商业阶段生物制药公司,专注于在肿瘤学、自身免疫系统疾病、传染病和神经系统疾病领域开发及商业化创新药物,以满足巨大的未被满足的医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源,对中国和全球的人类健康产生积极影响。
欲了解有关再鉴医药的更多信息,请访问 www.zailaboratory.com 或关注我们的Twitter www.twitter.com/ZaiLab_Global。
再鉴医药的前瞻性陈述
本新闻稿包含有关再鉴医药未来预期、计划和前景的前瞻性陈述,包括但不限于关于repotrectinib前景以及在中国治疗NTRK阳性实体瘤的潜力的陈述。这些前瞻性陈述可能包含“目标”、“预期”、“计划”、“将会”、“可能”、“潜在”、“会”等词汇。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是历史事实的陈述或保证,也不是对未来业绩的保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿日期的预期和假设,并受固有的不确定性、风险和情况变化的影响,这些变化与新闻稿中所预期的可能存在重大差异。实际结果可能与此类前瞻性陈述中所指示的存在重大差异,这是由于多种重要因素,包括但不限于:(1)我们成功商业化并从已批准的产品中获得收入的能力;(2)我们获得业务运营和举措资金的能力;(3)我们产品候选人的临床和非临床开发结果;(4)监管机构对我们产品候选人批准的内容和时间的决定;(5)在中国开展业务的风险;以及(6)我们最近的年度和季度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化,除非法律要求,否则我们不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。不应依赖这些前瞻性陈述作为本新闻稿日期后情况的表示。
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