camila February 4, 2024

(SeaPRwire) –   深圳,中国,2024年2月3日 —— 中国医药集团有限公司(“CMS”或“集团”)欣然宣布,2024年2月2日,集团通过其全资子公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(“VFMCRP”)和Winhealth Investment(HK)Limited(“Winhealth Investment”)就Velphoro®(硫酸铁可咀嚼片)签署了转让协议(“转让协议”)。

Winhealth Investment和VFMCRP于2023年6月28日就产品签署了许可协议(“许可协议”)。根据许可协议,Winhealth Investment获得了在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区(“区域”)注册、进口、推广、分销、使用和销售产品的独家许可。许可协议于生效日期开始生效,持续有效至产品在区域首次商业销售后的第15个周年。许可协议届满后,在符合许可协议中定义的某些条件下,可以自动续期10年。否则,除非双方达成新的协议,许可协议将在届满时终止。

根据转让协议,Winhealth Investment将上述与产品有关的权利和义务转让给CMS的全资子公司。

Velphoro®(硫酸铁可咀嚼片)
截至2024年2月2日,产品是中国国家药品监督管理局首批批准的非钙磷结合剂,填补了中国青少年肾脏病患者磷控制治疗的空白。

Velphoro®是一种优先审评批准的5.1类进口创新药,于2023年2月在中国获批,用于控制成人慢性肾脏病患者血清磷(sP)水平(包括血液透析和腹膜透析),同时也用于控制12岁及以上肾脏病4-5期(定义为肾脏过滤率<30毫升/分钟/1.73平方米)或肾脏病透析患者的sP水平。产品已新纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023版)(“国家报销药品目录”)B类。产品在中国已有发布的专利,保护其制剂、用法、粒径和制造方法。

高磷血症是慢性肾脏病患者的常见并发症,尤其是进行透析治疗的末期肾脏病患者,其发病率高,治疗依从率低。高磷血症是肾病进展、次发性甲状腺功能亢进、心血管事件和全因死亡的独立风险因素。控制sP水平可以显著改善肾脏病患者的预后。

由于非钙磷结合剂无钙化风险,国内外指南一致推荐非钙磷结合剂作为首选降磷治疗方法,限制使用钙基磷结合剂。Velphoro®是新一代铁基非钙磷结合剂,可降低患者sP水平,提高sP控制率。Velphoro®已在美国、欧盟和日本等51个国家和地区推出,在全球磷结合剂市场占据领先地位。

多项全球临床研究和实际研究数据(发表于国际尿科肾脏病学杂志和临床肾脏病学等学术期刊以及产品说明书中)显示,与其他磷结合剂相比,Velphoro®治疗患者每日药量减少约50%3,达标率提高95%4。Velphoro®安全性好5,依从性高6,无钙和重金属积聚风险。此外,产品不影响口服脂溶性维生素D的吸收7,保持稳定的铁参数8,改善患者营养状态9,减少住院率,减轻患者医疗经济负担10。Velphoro®有望进一步提高透析患者生活质量,成为中国肾脏病透析患者降磷治疗的新选择。

CMS将继续投入和开发差异化创新产品,为集团长期稳定发展提供持续动力。Velphoro®是2023年新批准的中国创新药,成功纳入国家报销药品目录B类。它将快速扩充集团已上市创新产品和肾脏疾病产品组合,与集团已上市产品新活血(重组人脑钠尿肽注射液)、普乐必(硝苯地平缓释片)以及正在注册中的创新药地西他达片(用于治疗慢性肾脏病相关贫血)在专家网络和市场资源上产生协同效应。预计将对集团财务业绩产生积极影响。

高磷血症相关信息
中国慢性肾脏病患者总数达1.32亿人,其中近100万现有患者进行透析治疗,每年增长约10%。透析患者高磷血症发生率达72.1%12,约50%透析患者需要口服磷结合剂控制sP水平13。根据中国慢性肾脏病矿物骨代谢紊乱患者调查结果结合实际研究发现,基于现有降磷治疗,中国透析患者sP控制率仅为24.3%14。低sP控制率目前是高磷血症的临床痛点,急需更有效药物降低药量但提高依从性,满足高磷血症临床治疗需求。

参考文献

  1. 可以在国家药监局官网找到药品注册信息,如下:

或者可以在公共医疗保险资料中找到,如下:

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  12. Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185
  13. Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).

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